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推进药品上市许可持有人制度 泸州有7个试点重点品种

日前,泸州市政府办公室转发《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》,要求推进泸州市药品上市许可持有人试点工作,加快医药产业发展。泸州国家高新区医药产业园区作为全市试点工作示范园区,枸橼酸坦度螺酮胶囊、盐酸替扎尼定片、阿卡波糖等7个品种规格为试点重点品种,力争2018年10月底前获得药品上市许可持有人资格。 据介绍,药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度允许药品研发机构、科研人员取得药品批准文号,自行或委托生产药品。开展试点工作,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药;有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设。 药品上市许可持有人制度试点截止日期为2018年11月4日。泸州市以泸州国家高新区医药产业园区作为全市试点工作示范园区,重点做好试点示范工作,其余各区县积极开展试点工作。以四川科瑞德制药股份有限公司的枸橼酸坦度螺酮胶囊(5mg、10mg、20mg)、盐酸替扎尼定片(1mg、2mg、4mg)、四川绿叶制药有限公司阿卡波糖(每粒含阿卡波糖50mg)胶囊等7个品种规格为试点重点品种,力争2018年10月底前获得药品上市许可持有人资格。 记者 周丽
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责任编辑:陈俊宇
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